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国家药监局抽检:手术无影灯成不合格重灾区 涉新华医疗

  

  中国经济网4月25日讯(记者 韩璐)近日,国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)显示,标示注册人(代理人)为山东新华医疗器械股份有限公司,规格型号为SMart-R40plus的手术无影灯产品,中心照度和总辐照度不符合规定。

  通告显示,国家药监局对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定,含7台手术无影灯在内。

  手术无影灯作为手术室的照明灯具,相比普通光源,可以尽可能消除施手术治疗者的头、手和器材对视线的影响,并能助其较佳地观察切口和体腔中的情况;此外,手术无影灯还须在长时间连续工作时不释放出过多的热,避免超温使施术者不适或对病患造成不良影响。上述新华医疗产品,经抽查不符合规定的指标为中心照度和总辐照度(照度是光照强度的简称,指单位面积上所接受可见光的光通量,用于指示光照的强弱和物体表面积被照明程度的量)。

  新华医疗官网显示,新华医疗成立于1943年,2002年9月在上海证券交易所上市。新华医疗2020年年度报告显示,该公司主营业务分为医疗器械、制药装备、医疗服务和医疗商贸四大业务板块。

  国家药监局表示,对抽检中发现的不符合标准规定产品,已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。